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加快完善我国生物银行的共享应用机制

(来源:网站编辑 2018-03-07 13:13)
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  学者观察

  侯彦全 程楠

  生物银行是传统生物样本库的2.0升级版

  生物样本库是由各医疗机构、研究机构成立,标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本,并按严格技术标准采集、运输、存储、管理和使用的组织。传统的生物样本库功能较为单一,缺乏数据共享机制,数据信息化率较低,临床研究与应用比较薄弱,亟须寻求在组织运营和商业模式上的创新。为此,生物银行应运而生。生物银行是指按照国际标准,为科研、医药、临床提供生物样本存储空间,为各类基础科学研究和临床试验提供平台,并根据研究需要提供并执行全面医疗解决方案的组织。它的设立不仅是为了存储生物样本,更重要的是推动生物资源的集中应用与互惠共享,最终为人类健康服务,因此被称作生物样本库的2.0升级版。

  生物银行具有三个综合性特性:一是生物资源的储蓄性。生物银行面向个人提供样本资料的存储服务,多来源、小量、非集中的病理标准、病理信息等医疗资源汇聚在这里,以备将来用于预测疾病、治疗和康复使用。二是生物资源的资产性。生物样本库建设的终极目标不是保存样本,而是通过对其保存样本的应用,开展各类研究,并将研究结果最后转化为可应用的技术成果,这使得储存在生物银行的样本资源本身就具有了“价值”。三是生物资源的平台性。随着生物银行存储信息的不断增加,逐渐形成能够满足临床、转化医学研究应用的大数据资源,把这些生物“资产”投入到重大疾病基础与临床研究、药物研发、临床诊治之中,生物银行就成为多学科交叉与合作的“投资”平台。

  我国生物银行发展的必要性和紧迫性

  生命健康产业蓬勃发展使得我国有必要加快发展生物银行,将其作为转化医学研究的基石。健康是个人、家庭的财富,也是社会、国家的财富。随着生命科技的快速发展,加快基础研究与临床治疗的转化医学在提高民众健康水平和生活质量中发挥巨大作用。生物样本库只是做到了资源的汇聚与存储,对推动资源更好地应用在转化医学之中仍有局限性。而生物银行的特性决定了它可以为转化医学发展提供重要的基础战略资源,并作为集成基础研究与临床应用的重要技术载体,促进针对性、个性化的转化医学研究发展。近年来,建设生物银行已经成为欧美主要发达国家的战略行动,2009年美国时代杂志特将生物银行建设列为将来改变世界的十大规划之一。我国是人口大国,人群疾病种类及遗传资源极其丰富,同时又是多民族国家,存在重大疾病资源的多样性和地方特色,具有建设生物银行的先天优势。加快我国生物银行建设,不仅是为了生物资源的存储,更是加快推动基于生物资源的科研成果高效地投入到临床应用和转化医学之中。这不仅可以向公众传递健康财富的价值和意义,更有利于促进大健康产业的发展。

  我国生物银行发展已经进入快车道,迫切需要进一步正本清源规范生物银行的健康发展。在生物医学全面迈向分子医学、个性化医疗的这个时代,作为核心基础设施的生物银行正迎来新的发展机遇和挑战。我国最早的生物样本库可以追溯到1994年中国科学院建立的中华民族永生细胞库,此后各类肿瘤组织库、干细胞库、基因库相继建立。其中,“北京重大疾病临床数据和样本资源库建设”作为我国第一个由政府出资建设的重大疾病临床数据和样本资源库,截至2016年共拥有16.4万例病例和163万份样本,成为国际上现有最大疾病样本库。2017年,中关村生物银行和张江生物银行作为真正意义上的生物银行相继建立,开始向临床医院、研究单位和科技企业广泛开放应用,并加速与其他机构合作,提供临床试验和医学转化研究服务,实现资源的增值,这标志着我国生物银行进入了发展的快车道。当前,各地都在加紧建设所谓的“生物银行”。但深究其属性,它们只具备初步“储蓄”功能,离具有临床试验、医学转化研究等“资产性”“平台性”的生物银行还有较大差距,依然停留在生物样本库1.0版本。

  促进我国生物银行共享应用的几点建议

  一是以标准制定为引领,设定生物银行的统一框架。

  生物银行的标准体系建设是一项重要的基础性工作,主要包括生物样本设计标准,生物样本收集、运输、保存等流程标准,质控体系、安全保障体系和信息化管理体系标准,生物样本的法律与伦理学标准以及生物资源的共享利用标准等。针对生物样本库发展需要,从2011年我国组织多位专家研讨制定了第一版《中国医药生物技术生物样本库行业标准》,到2015年成立了全国生物样本标准技术委员会,我国生物样本库标准初步实现了与国际接轨。新时期,需要将生物样本库标准提升到2.0版本的生物银行标准,在完善已经出台的统一建库标准的同时,将共享利用标准放在重要的位置,研究设立生物银行建设、运营和管理的统一框架。

  二是以扩大存储为手段,提升生物样本的规模与质量。

  样本资源是生物银行的血液,生物银行应参考张江生物银行的做法,从第三方出发,“公平公正”“科学”和“高效”地保存生物样本和生物信息,为科研、医药、临床等工作者提供最为集约化的存储空间。其中,最为重要的是推动生物银行间的资源一致性研究与合作,提高数据信息化利用水平,加强数据资源的动态管理,不断提升生物样本的规模与质量。

  三是以增强应用为目标,推动生物银行的共享利用。

  样本资源的储存不是生物银行的目的,加快样本资源的应用创新才是生物银行追求的目标。生物银行应在提供存储、检测服务的同时,不断探索丰富自身“投资中介”角色,探索创新配套的第三方建库质控服务、预测预防研究、罕见病临床研究与诊治服务,积极向转化医学解决方案的执行机构转型。生物银行也应在遵循“分层共享、有偿使用”的原则下,加快建立共享与充分应用机制,探索量化的资源价值评估体系以及资源收益分配方式,让临床工作者、转化医学研究者、资源存储者能够得到合理的回报。

  (作者单位:赛迪智库规划研究所)

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